Precíziós gyógyszeradagoló rendszer inhalációs gyógyszerekhez
Projekt azonosítószáma: 2021-1.1.4- GYORSÍTÓSÁV-2022-00078
Támogatás összege: 149 332 500 Ft
Támogató szervezet: Nemzeti Kutatási, Fejlesztési és Innovációs Hivatal
Projekt kezdete: 2022.03.01.
Projekt vége: 2024.12.31.
Projekt célja
A projekt célja egy az inhalációs gyógyszerek pontos adagolására szolgáló rendszer kifejlesztése, melynek fő részei: 1.) légzéssel aktiválható gyógyszeradagoló okoseszköz és 2.) a légutakban kiülepedő dózisnak az adagoláskor mért légzésparaméterek és a beteg fiziológiai paraméterei alapján történő meghatározását végző szoftveres platform. Az okoseszköz méri a beteg által az inhalációs gyógyszeradagolón átszívott levegő áramlási sebességet, és a rendszer ennek ismeretében, a maximális kiülepedést eredményező időpontban automatikusan aktiválja az adagolót. A szoftveres platform a mért adatok, valamint a beteg fiziológiás paraméterei alapján meghatározza a kiülepedett gyógyszermennyiséget, így a bejuttatást követően azonnal becsülhető a légutakba jutó és ott kiülepedő hatóanyagok mennyisége, és személyre szabható a terápiás kezelés. A bevitt dózis pontos ismerete hatalmas előrelépés az inhalációs kezelések területén.
Tartalmi összefoglaló
Az inhalációs gyógyszereknek jelentős szerepük van a modern terápiás kezelések területén. Világszerte több, mint 500 millió, Magyarországon több, mint 500 ezer ember szenved valamilyen légzőszervi betegségben (főként asztma és COPD). A minden n a pi gyógyszeres terápiájuk a légúti receptorokat célzó inhalációs készítményekre épül, melyek gyorsan és hatékonyan képesek a tüneteiket kezelni. A közelmúltban más, a légutakon át bejuttatható hatóanyagok fejlesztése is rohamos fejlődésnek indult, megjelent például inhalációs inzulin (Afrezza, Exubera, AERx), fájdalomcsillapító (Penthrox) vagy antibiotikum (Podhaler DPI (Novartis)) is, de a COVID-19 vírus kezelésével is próbálkoznak így (pl. Synairgen). Várhatóan a fertőzésen átesett betegek rehabilitációja során is hangsúlyos szerep jut az inhalációs készítményeknek. Az inhalációs úton történő hatóanyag-bevitel előtt legnagyobb kihívást a pontos dozírozás jelenti. Ellentétben a tablettával vagy az injekcióval, itt a beteg fiziológiai jellemzői és a változó légzési paraméterei jelentősen befolyásolják a bevitt dózist, megnehezítve ezzel az aeroszolos terápiákban rejlő lehetőségek hatékony kiaknázását. A bevitt dózis pontos ismerete hatalmas előrelépés az inhalációs kezelések területén. A projekt célja egy az inhalációs gyógyszerek pontos adagolására szolgáló rendszer kifejlesztése, melynek fő részei: 1.) légzéssel aktiválható gyógyszeradagoló okoseszköz és 2.) a légutakban kiülepedő dózisnak az adagoláskor mért légzésparaméterek és a beteg fiziológiai paraméterei alapján történő meghatározását végző szoftveres platform. Az okoseszköz méri a beteg által az inhalációs gyógyszeradagolón átszívott levegő áramlási sebességet, és a rendszer ennek ismeretében, a maximális kiülepedést eredményező időpontban automatikusan aktiválja az adagolót. A szoftveres platform a mért adatok, valamint a beteg fiziológiás paraméterei alapján meghatározza a kiülepedett gyógyszermennyiséget, így a bejuttatást követően azonnal becsülhető a légutakba jutó és ott kiülepedő hatóanyagok mennyisége, és személyre szabható a terápiás kezelés.
Nyilvános projekt összefoglaló
A Spirocco Kft. „Precíziós gyógyszeradagoló rendszer inhalációs gyógyszerekhez” című projektje a 2021-1.1.4-GYORSÍTÓSÁV-2022-00078 azonosítószámú pályázat keretében valósult meg, az NKFIH Gyorsítósáv program támogatásával. A fejlesztés célja egy olyan intelligens, digitálisan vezérelt inhalációs gyógyszeradagoló rendszer létrehozása volt, amely képes a belégzési folyamat valós idejű elemzésére és az adagolás automatikus optimalizálására, ezáltal javítva az inhalációs terápiák hatékonyságát.
A projekt eredményeként létrejött egy okoseszköz és szoftverplatform, amely a legtöbb pMDI típusú inhalátorhoz illeszthető. Az eszköz méri a légáramlási profilt a belégzés során, és egy algoritmus segítségével automatikusan, a legkedvezőbb időpillanatban aktiválja az adagolót. A fejlesztett szoftver a beteg fiziológiai adatait is figyelembe veszi, így pontosan meghatározza a légutakban lerakódott gyógyszermennyiséget. Ez a megoldás lehetővé teszi a kezelések személyre szabását, valamint a terápiás hatás és a gyógyszerhasznosulás nyomon követését.
A kutatás-fejlesztés részeként a Spirocco Kft. egy valósághű digitális légúti modellt is kifejlesztett, amely alkalmas az inhalációs gyógyszerek légúti áramlási és lerakódási folyamatainak vizsgálatára. A modellt 3D nyomtatott geometriákon végzett mérésekkel validálták, így az eredmények a klinikai valósághoz közel állnak. Ez az új módszertan hozzájárulhat a jövőbeni inhalációs gyógyszerfejlesztések, klinikai kutatások és hatóanyag-transzport modellezések hatékonyságának növeléséhez.
A projekt során elkészült prototípus már alkalmas a klinikai validálás előkészítésére és a későbbi piaci bevezetésre. Az eszköz moduláris felépítésének köszönhetően integrálható más digitális egészségügyi rendszerekbe, például metabolikus analizátorokba vagy telehealth platformokba.
A Spirocco Kft. az elért eredményeket bemutatta több nemzetközi és hazai rendezvényen, köztük a Digital Health Summit 2023 konferencián és a Medica 2023–2024 nemzetközi orvostechnikai kiállításokon. Ezek a megjelenések hozzájárultak a fejlesztés nemzetközi ismertségéhez és az ipari együttműködések előkészítéséhez.
A projekt megvalósításával a Spirocco Kft. innovatív, exportképes technológiát hozott létre, amely új lehetőségeket teremt a precíziós orvostechnológia, az inhalációs terápia és a digitális egészségügyi megoldások területén, elősegítve a személyre szabott gyógyítás jövőbeni fejlődését.
